Утвержден первый ГОСТ на биопечать в медицине

МОСКВА, 20 апреля 2026 г. – Росстандарт утвердил первый в Российской Федерации национальный стандарт в области биопечати – ГОСТ Р 72595–2026 «Трехмерная биопечать эквивалентов тканей и органов. Базовые принципы. Термины и определения».

Новый стандарт устанавливает термины и определения, применяемые в науке, технике и производстве, а также закрепляет базовые принципы технологии, что формирует основу для системного развития одного из наиболее перспективных направлений современной биомедицины. В частности, под трехмерной биопечатью понимается аддитивная технология создания эквивалентов тканей и органов с использованием биологических материалов природного происхождения, содержащих при необходимости клетки и продукты их жизнедеятельности, для восстановления утраченных функций организма. Документ также определяет требования к биочернилам, которые должны обеспечивать необходимые реологические и биологические свойства для формирования трехмерных структур, а также закрепляет понятие биопринтера как программно-аппаратного комплекса, обеспечивающего послойное создание объектов по цифровой модели.

Принятие ГОСТа создает условия для формирования прозрачных механизмов коммерциализации научно-исследовательских разработок, перехода от разрозненных лабораторных решений к промышленному внедрению и серийному производству биомедицинских изделий. Документ закладывает основу для формирования новой отрасли, обеспечивая единые правила работы для действующих участников рынка и будущих технологических компаний. Помимо этого, стандарт также способствует интеграции российских разработок в глобальный контекст, формируя взаимодействие с международными партнёрами, включая фармацевтические компании, заинтересованные в альтернативных методах тестирования лекарственных препаратов.

Развитие данного направления соответствует стратегическим задачам, поставленным на государственном уровне. В частности, в апреле 2025 года Президент Российской Федерации Владимир Путин поручил создать межотраслевой центр аддитивных технологий, ориентированный, в том числе, на ускоренное внедрение решений для медицинской отрасли. Утверждение ГОСТ Р 72595–2026 становится важным шагом в формировании нормативной базы для передовых биомедицинских технологий, обеспечивая их масштабирование, безопасность и внедрение в практическое здравоохранение.

Управляющий партнёр компании «3Д Биопринтинг Солюшенс» Юсеф Хесуани отметил переход отрасли на качественно новый уровень: «До настоящего времени развитие трехмерной биопечати в стране происходило преимущественно в рамках отдельных исследовательских проектов. Появление национального стандарта переводит эту сферу на системный уровень – с едиными требованиями, терминологией и подходами, необходимыми для масштабирования технологий и их внедрения в практику».

«Важно отметить, что при разработке стандарта учитывался международный опыт, при этом сам документ прошел всестороннее обсуждение среди экспертов из промышленности, науки и здравоохранения», – подчеркнула Софья Сапун, руководитель практики по отраслевому взаимодействию Ассоциации «ТП БиоТех2030».

Разработка стандарта велась в рамках консорциума «Инженерия здоровья» под эгидой НИТУ МИСИС при активном участии Ассоциации «Технологическая Платформа БиоТех2030» и компании «3D Биопринтинг Солюшнс». Принятие документа стало результатом консолидации научного и индустриального потенциала, направленной на формирование единого понятийного и технологического поля в области трехмерной биопечати. Документ вступает в силу с 1 сентября 2026 года.

Напомним, о важности разработки и развития стандартизации в области биоэкономики докладывал руководитель Росстандарта Антон Шалаев в рамках встречи с Председателем Правительства Михаилом Мишустиным.